吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”），于2006年首次獲得國家藥物臨床試驗機構認證，并于2020年7月完成國家藥品監(jiān)督管理局系統(tǒng)備案，備案專業(yè)包括腫瘤及I期臨床試驗研究室。
作為東北首批抗腫瘤藥物臨床試驗基地，近20年來在抗腫瘤新藥研究領域深耕不輟、砥礪前行，從起步探索到成長跨越，再到夯實引領，實現(xiàn)跨越式發(fā)展，成為中國抗腫瘤新藥臨床研究領域的主力軍和品牌機構。2006年，機構一次性成功申報并獲批國家抗腫瘤藥物臨床試驗基地，開啟了在抗腫瘤新藥研究領域的探索之路，在我國知名腫瘤學專家、全省腫瘤學科帶頭人程穎教授的帶領下，團隊成員擰成一股繩，作風嚴謹、一絲不茍，高標準要求，始終堅持將研究質(zhì)量作為核心內(nèi)容，從開啟第一項臨床研究開始到2007年首次開展國際多中心臨床試驗，從單純的參與者成長為國家十一五、十二五重大項目、多項國內(nèi)、國際臨床試驗項目的牽頭者，團隊成員實現(xiàn)從臨床醫(yī)生成功向研究型醫(yī)生的過渡轉型，打造了一支凝聚力強、執(zhí)行力好、專業(yè)過硬的研究隊伍。
吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構負責人程穎教授為一級教授、博士研究生導師、博士后工作站導師，享受國務院特殊津貼，衛(wèi)生部突出貢獻中青年專家。任吉林省腫瘤醫(yī)院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任、吉林省癌癥中心主任、吉林省肺癌診療中心主任中國臨床腫瘤學會（CSCO) 監(jiān)事會副監(jiān)事長、國際肺癌研究協(xié)會（IASLC）罕見腫瘤（小細胞肺癌）專委會委員、CSCO小細胞肺癌專業(yè)委員會主任委員、CSCO臨床研究專家委員會候任主任委員、中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會候任主任委員、CSCO非小細胞肺癌專業(yè)委員會副主任委員、中華醫(yī)學會腫瘤學分會肺癌專委會副主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會腫瘤多學科診療專委會副主任委員、2023年、2024年臨床醫(yī)學領域“全球高被引科學家”。
機構現(xiàn)設機構主任1人，辦公室主任1人，辦公室副主任2人，機構秘書4人（分別負責立項、培訓、質(zhì)控、檔案管理等工作），機構財務秘書1人，藥物管理員4人，研究護士12人。機構構建了完備的科學管理體系、制度和標準操作流程，現(xiàn)機構執(zhí)行第5.0版制度和標準操作規(guī)程，其中工作職責8項、管理制度30項、工作程序51項、設計規(guī)范6項、應急預案2項。開拓了機構管理及項目管理信息化系統(tǒng)，極大程度地提高了管理效率。
機構在程穎教授的帶領下，以打造研究型醫(yī)院為方向，大力開展轉化性研究，近年來作為組長單位牽頭開展了國際國內(nèi)多中心藥物臨床試驗120余項，參與藥物臨床試驗800余項，其中國際多中心項目260余項。試驗病種覆蓋包括肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、腸癌、淋巴瘤在內(nèi)的多個病種，新藥種類涵蓋了新型化療藥物、靶向藥物、免疫藥物、ADC類，雙特異性抗體等國內(nèi)外最前沿的創(chuàng)新藥種類，至今入組受試者7000余例。
嚴格的體系制度、認真務實的作風為臨床試驗的高效優(yōu)質(zhì)開展奠定了堅實基礎，機構曾1次零發(fā)現(xiàn)通過FDA核查，15次通過CFDI現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查，接受百余次申辦方組織的項目稽查，臨床試驗質(zhì)量獲得多方認可。機構于2020年獲得國家科技部支撐的十三五國家科技重大專項項目，承擔課題《惡性腫瘤新藥評價技術平臺建設》項目，為加快抗腫瘤新藥研發(fā)成果產(chǎn)出和臨床落地，提升腫瘤防治能力提供了嶄新平臺。
在機構負責人帶領下，機構踔厲奮發(fā)，積累了豐富的抗腫瘤新藥臨床研究經(jīng)驗，在新靶點挖掘、腫瘤治療模式等領域不斷探索，相關研究結果改寫30余個國內(nèi)外腫瘤診療指南，多次受邀在美國腫瘤學年會（ASCO）,歐洲腫瘤內(nèi)科學會年會（ESMO）,世界肺癌大會（WCLC）,美國腫瘤研究協(xié)會（AACR）等國際頂級學術大會發(fā)表學術成果，發(fā)出中國學者最強音；研究成果多次在《新英格蘭醫(yī)學雜志》《JAMA》《柳葉刀》《JCO》等國際高水平學術期刊發(fā)表，近年來助推70余個國內(nèi)外新藥在中國成功上市，并被政府醫(yī)保談判降價作為重要參考依據(jù)，推進藥物納入醫(yī)保，降低醫(yī)療負擔，惠及了廣大腫瘤患者。
機構作為國內(nèi)抗腫瘤新藥研究的踐行者，將繼續(xù)以不懈的努力和不斷創(chuàng)新的精神，夯實并推進高效高質(zhì)量的臨床研究，加快研究成果轉化落地，持續(xù)推進更多新藥上市，讓百姓用得起、用得上救命藥。團隊成員也將繼續(xù)以飽滿的工作熱情、大醫(yī)精誠的職業(yè)情懷、勇于探索的科研精神，為我國抗腫瘤診療事業(yè)的新發(fā)展做出更大的貢獻！
