吉林省腫瘤醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理實(shí)施辦法
來源：吉林省腫瘤醫(yī)院 時(shí)間：2016-10-15 瀏覽： 次
吉腫院醫(yī)務(wù)發(fā)[2014]8號(hào)
為保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，提高我院學(xué)科整體醫(yī)療技能和水平，促進(jìn)可持續(xù)發(fā)展，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用中的質(zhì)控與管理。根據(jù)原衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本實(shí)施辦法。
一、本辦法所指的新技術(shù)、新項(xiàng)目是指首次在我院臨床工作中應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)和開展的醫(yī)療項(xiàng)目，包括新的診斷和治療方法，如新的手術(shù)方式、新醫(yī)療器械或器材的應(yīng)用以及專門針對(duì)某種疾病進(jìn)行的新的治療方案。
二、我院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的開展實(shí)行準(zhǔn)入管理。
三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)科室提交的新技術(shù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行審核、評(píng)估，根據(jù)評(píng)估情況對(duì)具體項(xiàng)目予以不予準(zhǔn)入、準(zhǔn)入及轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)管理。
四、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)，不得就原衛(wèi)生部已廢除或禁止使用的醫(yī)療技術(shù)提出申請(qǐng)。
五、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：
(一)申請(qǐng)開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職稱，認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》（附件1），經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。
（二）在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行清晰準(zhǔn)確的闡述：
1、項(xiàng)目類別：依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第二章第七條，以及第二、三類醫(yī)療技術(shù)目錄（附件2），將醫(yī)療技術(shù)分為一、二、三類。根據(jù)是否為我院研發(fā)首創(chuàng)，分為創(chuàng)新型（我院首創(chuàng)）、拓展型（我院首次開展的已成熟的技術(shù)）。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為普通技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)。涉及手術(shù)的技術(shù)，根據(jù)手術(shù)分級(jí)管理制度分為四級(jí)。科室需據(jù)此對(duì)所申請(qǐng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行自評(píng)；
2、綜合評(píng)價(jià)：針對(duì)擬開展項(xiàng)目的安全性、有效性、適宜性及在國(guó)內(nèi)、外臨床應(yīng)用基本情況的綜述；
3、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；
4、適應(yīng)證和禁忌證；
5、預(yù)期效益及成本分析：包括對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益、成本及收益、醫(yī)保報(bào)銷情況、耗材使用情況等方面的預(yù)期及分析；
6、詳細(xì)介紹預(yù)期目標(biāo)及其評(píng)估方法，特別是針對(duì)安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)濟(jì)方面的判定標(biāo)準(zhǔn)及具體評(píng)價(jià)方法；
7、技術(shù)路線：操作規(guī)范和操作流程；
8、詳細(xì)闡述可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)（包括意外或并發(fā)癥）評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案；
9、符合病案管理規(guī)范的知情同意書。
六、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：
（一）醫(yī)務(wù)科對(duì)科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行初審，對(duì)申報(bào)材料齊全的，提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)；
（二）下列情況需同時(shí)提交倫理委員會(huì)征詢審核意見：
1、申請(qǐng)開展衛(wèi)生部規(guī)定的第三類醫(yī)療技術(shù)或原衛(wèi)生廳規(guī)定的第二類醫(yī)療技術(shù)的；
2、經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核，認(rèn)為有必要提請(qǐng)倫理委員會(huì)審核的。
（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)針對(duì)初審合格的項(xiàng)目予以開會(huì)討論評(píng)議。屬于第一類醫(yī)療技術(shù)的申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核通過，并經(jīng)財(cái)務(wù)科確認(rèn)后即可施行。屬于第二、三類醫(yī)療技術(shù)的申請(qǐng)，需按衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求上報(bào)衛(wèi)生行政主管部門，獲準(zhǔn)后方可實(shí)施。
（四）對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)科以批件或通知的形式答復(fù)審核結(jié)果。
七、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：
（一）獲準(zhǔn)在臨床開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，需嚴(yán)格按照申報(bào)的方案、操作流程、操作規(guī)范實(shí)施，以確保項(xiàng)目的順利開展并取得預(yù)期效果。
（二）在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)注意履行經(jīng)過審查的“知情同意”程序。
（三）新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)務(wù)科在接到科室書面報(bào)告后，根據(jù)實(shí)際情況報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)，由其決定是否啟動(dòng)新技術(shù)、新項(xiàng)目中止流程。
1、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；
2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；
3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；
4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。
八、新技術(shù)、新項(xiàng)目跟蹤管理流程：
（一）跟蹤管理時(shí)限
1、非侵入性第一類醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時(shí)限為三個(gè)月，侵入性第一類醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時(shí)限為半年，自科室書面向醫(yī)務(wù)科提交開展報(bào)告之日起算；
2、第二、三類醫(yī)療技術(shù)，以及屬于我院研發(fā)創(chuàng)新型的醫(yī)療技術(shù)，跟蹤時(shí)限為2年，自衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)之日起算。
（二）各科室應(yīng)建立新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理檔案，對(duì)本科室開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。
（三）各科室應(yīng)按所申請(qǐng)項(xiàng)目的跟蹤管理時(shí)限，按時(shí)填報(bào)《新技術(shù)、新項(xiàng)目季度跟蹤報(bào)告表》（附件3）和《新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》（附件4），并提交醫(yī)務(wù)科，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、安全性、有效性等。
（四）各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中存在任何疑問和出現(xiàn)未預(yù)料的問題，應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。對(duì)于具有明確的醫(yī)療安全性、有效性評(píng)價(jià)以及具有良好經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益的第一類新技術(shù)、新項(xiàng)目將不再納入新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。屬于第二、三類醫(yī)療技術(shù)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開展技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年根據(jù)負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門的具體要求，向其報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。
九、新技術(shù)、新項(xiàng)目的中止流程：
新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)科報(bào)告：
1、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；
2、從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；
3、發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；
4、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
5、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；
6、該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；
7、省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。
十、各科室申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)主動(dòng)提交跟蹤報(bào)告的，將被視為放棄該項(xiàng)目的開展，再次開展時(shí)需重新申報(bào)。
十一、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。
十二、本制度自2014年2月1日起執(zhí)行。
附件1：《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)表》
附件2：《第二、三類醫(yī)療技術(shù)目錄》
附件3：《新技術(shù)、新項(xiàng)目季度跟蹤報(bào)告表》
附件4：《新技術(shù)、新項(xiàng)目年度工作報(bào)告》
附件5：《新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程》
附件6：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)成員名單
二○一四年一月二十六日