（FDA）晚期乳腺癌新藥T-DM1獲批
來源：吉林省腫瘤醫院 時間：2016-01-12 瀏覽： 次
美國食品和藥物管理局(FDA)2月22日批準Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于治療HER-2陽性晚期轉移性乳腺癌 。
HER2是一種在細胞表面正常生長的相關蛋白。它在某些類型的癌細胞（HER2陽性）數量增加，其中包括一些乳腺腫瘤。在這些HER2陽性乳腺癌中，HER2蛋白數量增加有助于癌細胞的生長和存活。
Kadcyla目標是用于治療已經接受過曲妥珠單抗和一線紫杉烷類化療無效的乳腺癌患者。
”Kadcyla是將曲妥珠單抗與一種干擾腫瘤細胞的生長的藥物DM1相結合” FDA的藥品評價和研究中心的血液學和腫瘤學產品辦公室主任Richard Pazdur博士介紹說，“Kadcyla將藥物輸送至腫瘤灶使腫瘤縮小，延緩疾病進展，延長生存期。這是第四個批準的針對于HER2蛋白的藥物。”
在臨床研究過程中Kadcyla被簡稱為T-DM1，其接受了FDA的優先審查程序。當沒有有效的替代治療存在或與已批準藥物相比能夠提供顯著的生存改善時，FDA將提供快速的六個月的藥物審查程序，由此為患者提供安全有效的治療。其他FDA批準的用于治療HER2陽性乳腺癌的藥物分別為：曲妥珠單抗（1998年），拉帕替尼（2007年）和帕妥珠單抗（2012年）。
Kadcyla的安全性和有效性通過一項臨床研究確認，共991例患者，隨機分配到接受Kadcyla或拉帕替尼聯合卡培他濱。患者接受治療直至癌癥進展或不良反應無法耐受。這項研究的目的是患者的無進展生存（患者沒有發生腫瘤進展的時間長度）和總生存期（患者在死亡之前的生存時間長度）。
結果表明：接受Kadcyla治療的患者中位無進展生存期為9.6個月，拉帕替尼聯合卡培他濱治療的患者為6.4個月。在Kadcyla組的患者中位總生存期為30.9個月，而拉帕替尼聯合卡培他濱組為25.1個月。