新技術和新項目準入制度
來源：吉林省腫瘤醫院 時間：2017-02-21 瀏覽： 次
為保障醫療安全，提高醫療質量，提高我院學科整體醫療技能和水平，促進可持續發展，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術、新項目在臨床應用中的質控與管理。根據原衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），結合我院實際情況，特制定本實施辦法。
一、本辦法所指的新技術、新項目是指首次在我院臨床工作中應用的醫療技術和開展的醫療項目，包括新的診斷和治療方法，如新的手術方式、新醫療器械或器材的應用以及專門針對某種疾病進行的新的治療方案。
二、我院對新技術、新項目的開展實行準入管理。
三、醫療技術臨床應用管理委員會負責對科室提交的新技術、新項目申請進行審核、評估，根據評估情況對具體項目予以不予準入、準入及轉入常規技術管理。
四、申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內，不得就原衛生部已廢除或禁止使用的醫療技術提出申請。
五、新技術、新項目準入申報流程：
(一)申請開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有中級或以上專業技術職稱，認真填寫《新技術、新項目準入申報表》（附件1），經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。
（二）在《申報表》中應就以下內容進行清晰準確的闡述：
1、項目類別：依據《醫療技術臨床應用管理辦法》第二章第七條，以及第二、三類醫療技術目錄（附件2），將醫療技術分為一、二、三類。根據是否為我院研發首創，分為創新型（我院首創）、拓展型（我院首次開展的已成熟的技術）。根據風險級別分為普通技術、高風險技術。涉及手術的技術，根據手術分級管理制度分為四級。科室需據此對所申請的新技術、新項目進行自評；
2、綜合評價：針對擬開展項目的安全性、有效性、適宜性及在國內、外臨床應用基本情況的綜述；
3、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件；
4、適應證和禁忌證；
5、預期效益及成本分析：包括對社會效益、經濟效益、成本及收益、醫保報銷情況、耗材使用情況等方面的預期及分析；
6、詳細介紹預期目標及其評估方法，特別是針對安全、質量、療效、經濟方面的判定標準及具體評價方法；
7、技術路線：操作規范和操作流程；
8、詳細闡述可預見的風險（包括意外或并發癥）評估以及應對風險的處理預案；
9、符合病案管理規范的知情同意書。
六、新技術、新項目準入審批流程：
（一）醫務科對科室申報的新技術、新項目進行初審，對申報材料齊全的，提交醫療技術臨床應用管理委員會；
（二）下列情況需同時提交倫理委員會征詢審核意見：
1、申請開展衛生部規定的第三類醫療技術或原衛生廳規定的第二類醫療技術的；
2、經醫療技術臨床應用管理委員會審核，認為有必要提請倫理委員會審核的。
（三）醫療技術臨床應用管理委員會針對初審合格的項目予以開會討論評議。屬于第一類醫療技術的申請，經醫療技術臨床應用管理委員會審核通過，并經財務科確認后即可施行。屬于第二、三類醫療技術的申請，需按衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》要求上報衛生行政主管部門，獲準后方可實施。
（四）對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，醫務科以批件或通知的形式答復審核結果。
七、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：
（一）獲準在臨床開展的新技術、新項目，實行科室主任負責制，需嚴格按照申報的方案、操作流程、操作規范實施，以確保項目的順利開展并取得預期效果。
（二）在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應注意履行經過審查的“知情同意”程序。
（三）新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫療技術風險及醫療技術損害處理預案等相應應急預案。醫務科在接到科室書面報告后，根據實際情況報告醫療技術臨床應用管理委員會，由其決定是否啟動新技術、新項目中止流程。
1、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的；
2、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；
3、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的；
4、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。
八、新技術、新項目跟蹤管理流程：
（一）跟蹤管理時限
1、非侵入性第一類醫療技術，跟蹤時限為三個月，侵入性第一類醫療技術，跟蹤時限為半年，自科室書面向醫務科提交開展報告之日起算；
2、第二、三類醫療技術，以及屬于我院研發創新型的醫療技術，跟蹤時限為2年，自衛生行政部門批準之日起算。
（二）各科室應建立新技術、新項目的管理檔案，對本科室開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，及時發現醫療技術風險，并采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。
（三）各科室應按所申請項目的跟蹤管理時限，按時填報《新技術、新項目季度跟蹤報告表》（附件3）和《新技術、新項目年度工作報告》（附件4），并提交醫務科，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、安全性、有效性等。
（四）各科室在開展新技術、新項目過程中存在任何疑問和出現未預料的問題，應及時向醫務科報告。對于具有明確的醫療安全性、有效性評價以及具有良好經濟和社會效益的第一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，轉入常規技術管理，科室可繼續開展應用。屬于第二、三類醫療技術的項目應當自準予開展技術之日起2年內，每年根據負責審批該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門的具體要求，向其報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
九、新技術、新項目的中止流程：
新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術、項目的臨床應用，并及時向醫務科報告：
1、該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用；
2、從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用；
3、發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果；
4、該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患；
5、該項醫療技術存在倫理缺陷；
6、該項醫療技術臨床應用效果不確切；
7、省級以上衛生行政部門規定的其他情形。
十、各科室申報的新技術、新項目未在規定時間內主動提交跟蹤報告的，將被視為放棄該項目的開展，再次開展時需重新申報。
十一、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。