國際多中心臨床試驗稽查組來我院稽查
來源：吉林省腫瘤醫院 時間：2011-11-29 瀏覽： 次
2011年10月19－21日，雅培總公司美國芝加哥研發總部派稽查人員來我院進行稽查。此次稽查的項目是由程穎院長負責的一項國際多中心臨床試驗，項目名稱為“在晚期肝細胞癌（HCC）受試者中進行的關于Linifanib（ABT-869）與索拉非尼的有效性和耐受性的開放、隨機化、Ⅲ期國際多中心的臨床試驗（M10-963）”。M10-963試驗作為我院一個重要的臨床試驗項目，現入組病人數為22人，已居全國第一，并名列世界前茅。
為確保臨床試驗高質量的完成，以及更好地遵循GCP原則，最大限度地保護受試者的利益，大型制藥公司在做臨床試驗過程中，會舉行稽查。醫藥公司通常會對參加某項臨床試驗的10-15%的研究中心進行稽查，主要選擇入選病例數最多最快的中心進行。稽查主要內容包括臨床試驗的倫理學及數據是否真實可靠、是否遵循了試驗方案及GCP原則等。因此我院藥物臨床試驗中心為本次雅培公司必查的中心。
本次稽查歷經三天，稽查組首先與主要研究者程穎院長、參與該項研究的醫生及護士進行了稽查見面會。隨后非常細致、嚴格的對試驗藥物的管理、文件管理、標本的采集及處理、儀器設備的使用及記錄進行了檢查，同時對原始病歷和CRF表進行了嚴格的審核。稽查組最后到受試者接待室、試驗藥品儲藏室、資料室等，仔細檢查了試驗實施運行及相關負責人員應知應會情況。經過三天的嚴格稽查，稽查人員對我院藥物臨床試驗的工作給予了充分的肯定和極高的評價，同時還表示今后有機會一定會繼續合作。
我院藥物臨床試驗工作取得如此佳績，是與主要研究者程穎院長積極的工作態度和嚴謹的工作作風，以及參加試驗人員的辛勤工作分不開的，也是整個醫院整體實力和水平的鑒證。此次稽查的順利通過必將進一步提升我院臨床試驗中心在業內的信譽度，進一步提高吉林省腫瘤醫院在全國乃至世界的影響力。