1. 目的
為使CRA更好的履行職責，保證臨床試驗監查的順暢及高效，保證臨床試驗質量。
2. 范圍
適用于與本機構合作的所有CRA。
3. 規程
CRA是申辦者與研究者之間的聯系人。
3.1資質要求：應為醫學、藥學、護理等相關專業，接受過GCP等法規培訓及臨床試驗技術規范培訓并且能提供有效證書，根據“藥物臨床試驗報送資料目錄”提供申辦方和/或CRO公司的委托函、CRA的授權書、CRA個人簡歷及GCP培訓證書等。
3.2 項目啟動前
3.2.1 研究現場的評估：應了解相關科室的資質、人員、設備、以及過去承擔臨床研究的經驗。
3.2.2 熟悉我院藥物臨床試驗機構的運行規定、試驗申請等事項。
3.2.3 協助研究團隊參加研究者會議。
3.2.4 與PI確定研究團隊的組成人員名單 ，收集人員簡歷，GCP證書等文件。
3.2.5 確認試驗相關文件已遞交倫理會批準或備案，并獲得批件。
3.2.6 與研究護士聯系獲取我院相關科室室間質評證書和實驗室正常值范圍等文件。
3.2.7 確認雙方已簽署臨床研究協議（包括統計費用協議或其他研究相關協議）。
3.2.8 確保研究相關的文件、試驗用藥品等物資已運送到位，并與試驗相關人員做好交接。
3.2.9 參考 《藥物臨床試驗質量管理規范》文件目錄建立臨床試驗文件夾、試驗用藥品管理文件夾、臨床試驗常用空白表格文件夾等。
3.2.10 與機構辦公室確定項目啟動會召開時間及地點。
3.3 項目啟動
3.3.1 召開項目啟動會：
(1)布置會場，準備電腦，多媒體等儀器和試驗方案，幻燈片及其他相關文件等。
(2)確保方案，試驗流程及相關事項均給予充分的介紹和培訓。
(3)做好會議記錄，對提出的意見和問題給予反饋。
(4)啟動會結束，完成研究授權表、培訓記錄等文件的簽署。
3.3.2 根據職責授權表進行專項培訓：IXRS，EDC，隨機系統，中心實驗室標本處理，病理蠟塊/玻片處理，影像學光盤刻錄，試驗用藥品管理，SAE處理及報告，CRF及其他相關記錄表的填寫，等等。
3.3.3 確保協議簽署后方可招募受試者。
3.4 項目進行中
3.4.1 培訓、文件更新、協調工作
(1)對新加入的試驗相關人員提供充足的培訓，并做好授權記錄。
(2)對試驗相關人員進行再次培訓（若方案及流程，知情同意書等已更新）。
(3)研究方案及流程，知情同意書等文件修改時，需準備倫理資料上會或備案。
(4)及時獲取室間質控證明和實驗室正常值的更新件，可由研究護士/CRC協助完成。
(5)確保試驗相關人員收到最新的研究者手冊、方案等文件。
(6)保障試驗物資的及時供應。
(7)做好各種設備的有效期檢查及定期校正。
(8)督促Sub-I完善各種記錄，督促Sub-I/CRC及時填寫CRF。
(9)給試驗相關人員及時提供每次“監查報告”和《研究簡報》。
(10)協助Sub-I完成“年度報告”并提交倫理委員會。
3.4.2 監查
（1）監查訪視前向試驗相關人員發送電子版監查訪視確認函。
（2）工作開始前先到機構辦公室簽到，領取《CRA監查匯報表》。
（3）與K-Sub-I、研究護士處報到后開始監查，過程中不能與受試者直接接觸。
（4）與研究護士做好文件交接，轉運至CRA辦公室進行監查。
（5）監查結束，就《CRA監查匯報表》問題與機構辦公室主任/副主任、K-Sub-I、研究護士匯報，共同查對，避免問題遺漏，便于后續跟蹤。
（6）問題確認無誤后，CRA將所有文件轉運專業辦公室，與研究護士做好交接。
（7）離開本中心前，到機構辦公室登記監查結束時間，上交《CRA監查匯報表》。
（8）監查訪視后，CRA需及時遞交紙質版監查報告；同時將電子版監查報告發送給試驗相關人員。
3.4.3根據項目的進展情況及檢查目的進行監查，監查內容包括但不限于以下內容：
(1) 核實入組受試者是否符合最新方案的要求。
(2) 核實試驗相關人員是否按照試驗方案和授權表職責進行相應的操作。
(3) 如存在違背《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規、方案、SOP的情況，及時與K-Sub-I溝通商定相應的糾正措施，并提出改進意見，必要時給予適當的培訓。
(4) 核實所有的受試者已經簽署的知情同意書。
(5) 核實知情同意書的空白處是否已填寫完整，準確。
(6) 核實所簽版本是否正確，是否按照要求簽署各版本知情同意書。
(7) 核實受試者和Sub-I的簽字和日期。
(8) 若受試者或者其監護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正見證人見證整個知情同意過程。
(9) 對于特殊人群受試者或特殊情況，確認知情過程操作是否恰當：受試者為無民事行為能力的，應當取得其監護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人，應當取得本人及其監護人的書面知情同意； 緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監護人可以代表受試者知情同意。
(10) 核實知情同意過程是否記錄在病歷中。
(11) 確保方案要求的數據在原始資料中完整準確的記錄。
(12) 確保CRF中的數據與原始資料一致。
(13) 核對試驗用藥品和治療的變更在原始資料中有準確的記錄。
(14) 核對不良事件、伴隨用藥的記錄。
(15) 核實嚴重不良事件按照要求得到處理上報并備案。
(16) 核實以下情況在原始資料和CRF中得到及時、準確的記錄：劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發疾病、檢查遺漏、失訪、退出未完成訪視的原因等；核實原始資料中記錄人員變更、方案違背，等等。
(17) 確保研究中心有充足的試驗用藥品，相應的藥檢報告齊全。
(18) 確認試驗用藥品只發放給符合研究方案的受試者。
(19) 核對受試者用藥日記，評估受試者用藥依從性，確保偏差在原始資料中有準確記錄。
(20) 核實試驗用藥品的運輸、接收、貯存、發放、使用、回收、銷毀等過程符合相關SOP，并確保有完整的記錄以及交接雙方的簽名。
(21) 對于本中心承擔數據管理和統計分析的項目，要及時和統計師溝通試驗進度信息，便于試驗數據庫的建立和運行。
(22) 確認所有的CRF均有Sub-I簽名，PI審核并簽名。
(23) 回收CRF并簽名確認。
(24) 所有的CRF回收后及時和數據管理員做好交接工作；并及時協助Sub-I回答“差異報告”。
3.4.4 其他
(1) 在試驗的整個階段配合稽查、檢查、機構質控等工作。
(2) 確保新舊CRA做好交接（若試驗任何階段更換CRA）。
3.5 項目結束
3.5.1 對原始資料、CRF、知情同意書等重要文件進行最后監查。
3.5.2 按照“結題簽認表”完成各事項（文件整理，物資回收等）。
3.5.3 確認試驗完成報告、分中心小結、總結報告交我中心機構辦公室存檔。
3.5.4 協助召開研究總結會。
3.5.5 協助藥物臨床試驗機構進行滿意度調查。
3.5.6 向藥物臨床試驗機構反饋試驗用藥品上市信息。
4. 制定依據
[1] 國家藥監局. 國家衛生健康委. 藥物臨床試驗質量管理規范.自2020年7月1日起施行.
