吉林省腫瘤醫院I期臨床試驗病房成立于2018年,是醫院“惡性腫瘤臨床研究診療一體化中心”的重要組成部分,位于吉林省腫瘤醫院高新院區(長春市高新區錦湖大路1066號)5層,面積1500㎡,現有40張研究病床和1張搶救病床,是國內領先的、致力于抗腫瘤新藥早期研發的研究型病房。
科室總面積約1500平米,開放床位40張,搶救床1張。分區合理,功能完善,硬件配置國內一流,按照國際標準設立科室功能區,包括:受試者接待室、篩選心電室、知情同意室、休閑室、餐廳、多功能室、觀察病房、治療病房、搶救室、體格檢查室、Ⅰ期資料室、藥物儲藏室/藥物調配室、離心室(高速冷凍離心機)、標本儲藏室(低溫冰箱、超低溫冰箱、冷鏈監控及報警系統)、醫護辦公室、備品室等分區。各區域配備GPRS同步時鐘、24小時監控系統、門禁系統及溫濕度監控系統。
I期臨床試驗研究病房是醫院向“研究型醫院”發展的踐行者和推動者。自成立以來,在學科帶頭人程穎教授的精心打造下,按照國際標準建立了完善的I期臨床試驗標準操作規程(SOP)和管理制度及質量體系,嚴格遵守相關法規和技術指南進行早期臨床試驗,所有研究人員均經過國家級GCP培訓并獲得證書,保證試驗過程合理、規范和科學。同時組建了經驗豐富、梯隊合理的早期臨床試驗項目管理團隊和研究醫護團隊,由科室負責人、副主任、研究醫生、研究護士、專業護士、臨床研究協調員、藥物管理員、標本管理員、秘書、質控員、資料管理員等構成,負責早期臨床研究的策劃、啟動、運行以及總結,同時,專注于受試者的治療、護理、不良事件觀察、藥物代謝藥物動力數據的收集,為開展I期臨床試驗提供醫療、護理、臨床試驗管理等全方位支持,可以保障國內外抗腫瘤新藥I期臨床試驗工作的高質量開展。
成立至今,科室已經承擔或牽頭開展I期臨床試驗13項,且有12項臨床研究即將啟動,涵蓋了靶向藥物、免疫藥物、新型化療藥物、雙特異性抗體藥物、抗體偶聯藥物等國際抗腫瘤新藥研發的熱點前沿領域,專業涉及包括肺癌、消化系統腫瘤、乳腺癌、淋巴瘤、食管癌、頭頸部腫瘤在內的多種實體瘤,以高標準、高質量、高效率得到業界廣泛認可。