1 立項(xiàng)準(zhǔn)備
1.1 申辦者/CRO欲在我院開(kāi)展臨床試驗(yàn)，首先需要與機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)聯(lián)系，辦公電話0431-85879120，按要求填寫(xiě)《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》（附件1）并進(jìn)行項(xiàng)目介紹。機(jī)構(gòu)秘書(shū)記錄該臨床試驗(yàn)信息，并初步填寫(xiě)《項(xiàng)目審議表》（附件2）。
1.2 機(jī)構(gòu)秘書(shū)向相關(guān)亞專(zhuān)業(yè)調(diào)研項(xiàng)目情況，進(jìn)一步評(píng)估可行性，由亞專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人簽名簽日期，此表交由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核，確定合作意向。
1.3 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。
1.4 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定可行性之后，再由機(jī)構(gòu)秘書(shū)向PI匯報(bào)，由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行科學(xué)性、可行性評(píng)估，將評(píng)估結(jié)果記錄在《項(xiàng)目審議表》（附件2）中，由PI簽名簽日期。
1.5 PI提出研究小組成員，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況并參照如下人員組成組建研究小組：（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人（2）研究者；（3）病區(qū)護(hù)士；(4)研究護(hù)士；(5)藥物管理人員；(6)相關(guān)科室人員（如必要）。
1.6 研究人員的資質(zhì)：⑴研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)；⑵臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。
1.7 若本中心為組長(zhǎng)單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開(kāi)構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等相關(guān)人員參加研究者會(huì)議。
1.8 申辦者/CRO按照《藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄》（附件3）準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)（電話0431-85879120）進(jìn)行形式審查，并下發(fā)《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)受理通知》（附件4）。
2 立項(xiàng)審核
機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng)。
3 倫理審核
3.1 申辦者按倫理委員會(huì)的要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審評(píng)。
3.2 最終的“倫理委員會(huì)審批件”交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔。
4 合同審核
4.1 申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室副主任擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，按《臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP》的要求，遞交經(jīng)費(fèi)管理小組。
4.2 經(jīng)費(fèi)管理小組審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算，通過(guò)后由機(jī)構(gòu)辦公室副主任交機(jī)構(gòu)辦公室主任交由主管院長(zhǎng)簽字蓋章生效。
4.3 協(xié)議正式簽署后，方能開(kāi)始臨床試驗(yàn)。
5 項(xiàng)目實(shí)施
5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交研究小組。
5.2 申辦者/CRO按照《藥物接收、保存、分發(fā)、清點(diǎn)、回收、退換和銷(xiāo)毀的SOP》將藥物交予藥物臨床試驗(yàn)中心藥房（藥物管理員，電話0431-85873197）。
5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI組織召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，具體事宜可參照《藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)的SOP》。
5.4 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)受試者安全、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)責(zé)。
5.5 研究者遵照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP，實(shí)施臨床試驗(yàn)。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊(cè)的，經(jīng)PI授權(quán)的研究者負(fù)責(zé)執(zhí)行；臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療病歷、文書(shū)的書(shū)寫(xiě)，需由PI授權(quán)的研究者簽名確認(rèn)。
5.6 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生AE，參照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗(yàn)SAE報(bào)告的SOP》及時(shí)上報(bào)，并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)秘書(shū)備案。
6 質(zhì)量管理
3.6.1 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查。
6.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。具體要求可參考《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制的SOP》和《臨床研究的問(wèn)題分級(jí)和處理SOP》。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者，機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。
6.3 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目的PI應(yīng)積極配合，做好準(zhǔn)備接受稽查，并將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。具體事項(xiàng)可參考《接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認(rèn)定檢查和復(fù)核檢查的SOP》相關(guān)章節(jié)。
6.4 項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度報(bào)告。
7 結(jié)題
7.1 項(xiàng)目結(jié)束后，按照《藥物接收、保存、分發(fā)、清點(diǎn)、回收、退換和銷(xiāo)毀的SOP》清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。由機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。
7.2 按照《藥物臨床試驗(yàn)資料管理的SOP》，由研究者和申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機(jī)構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。
7.3 按《藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題簽認(rèn)表》（附件5）要求，各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字。
7.4 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，由機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。
