研究者發(fā)起的臨床試驗是指，已經(jīng)上市的藥品、醫(yī)療器械和診斷試劑等設(shè)計人體的臨床研究，其目的不是申請CFDA注冊，無需提供CFDA批件。研究申請人應(yīng)是本院在崗義務(wù)人員，也可以與企業(yè)、協(xié)會或院外單位共同申請。
1 立項準備
1.1 申請者欲在我院開展臨床試驗，首先需要與機構(gòu)辦公室秘書聯(lián)系，辦公電話0431-85879120，按要求填寫《吉林省腫瘤醫(yī)院臨床試驗申請表》（附件1）并進行項目介紹。機構(gòu)秘書記錄該臨床試驗信息，并初步填寫《項目審議表》（附件2）。
1.2 機構(gòu)秘書向相關(guān)調(diào)研亞專業(yè)項目情況，進一步評估可行性，由亞專業(yè)負責(zé)人簽名簽日期，此表交由機構(gòu)負責(zé)人審核，確定合作意向。
1.3 申辦者/CRO與機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。
1.4 由項目負責(zé)人確定可行性之后，再由機構(gòu)秘書向PI匯報，由機構(gòu)負責(zé)人進行科學(xué)性、可行性評估，將評估結(jié)果記錄在《項目審議表》（附件2）中，由PI簽名簽日期。
1.5 PI提出研究小組成員，根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究小組：（1）項目負責(zé)人（2）研究者；（3）病區(qū)護士；(4)研究護士；(5)藥物管理人員；(6)相關(guān)科室人員（如必要）。
1.6 研究人員的資質(zhì)：⑴研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書；⑵臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。
1.7 若本中心為組長單位，申辦方/CRO協(xié)助PI主持召開研究者會議，機構(gòu)應(yīng)派人參議；若為參加單位，PI等相關(guān)人員參加研究者會議。
1.8 申辦者/CRO按照《藥物臨床試驗報送資料目錄》（附件3）準備申請臨床試驗的相關(guān)材料，由監(jiān)查員交機構(gòu)辦公室秘書（電話0431-85879120）進行形式審查，并下發(fā)《吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗受理通知》（附件4）。
2 立項審核
機構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進行審核、立項。
3 倫理審核
3.1 申辦者按倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。
3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構(gòu)辦公室秘書存檔。
4 合同審核
4.1 申辦者/CRO與機構(gòu)辦公室副主任擬訂合同/經(jīng)費預(yù)算，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交經(jīng)費管理小組。
4.2 經(jīng)費管理小組審核合同/經(jīng)費預(yù)算，通過后由機構(gòu)辦公室副主任交機構(gòu)辦公室主任交由主管院長簽字蓋章生效。
4.3 協(xié)議正式簽署后，方能開始臨床試驗。
5 項目實施
5.1 申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗材料交研究小組。
5.2 申辦者/CRO按照《藥物接收、保存、分發(fā)、清點、回收、退換和銷毀的SOP》將藥物交予藥物臨床試驗中心藥房（藥物管理員，電話0431-85873197）。
5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI組織召開項目啟動會，具體事宜可參照《藥物臨床試驗項目啟動的SOP》。
5.4 項目管理實行PI負責(zé)制。PI對受試者安全、研究質(zhì)量、進度負責(zé)。
5.5 研究者遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗。涉及知情同意、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié)，須由本院注冊的，經(jīng)PI授權(quán)的研究者負責(zé)執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷、文書的書寫，需由PI授權(quán)的研究者簽名確認。
5.6 試驗過程中，若發(fā)生AE，參照《不良事件及嚴重不良事件處理與記錄的SOP》；如判斷為SAE，按照《藥物臨床試驗SAE報告的SOP》及時上報，并同時報告機構(gòu)秘書備案。
6 質(zhì)量管理
6.1 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查。
6.2 機構(gòu)質(zhì)量管理員對試驗項目進行質(zhì)量檢查，對存在的問題提出書面整改意見，研究者予以整改并給予書面答復(fù)。具體要求可參考《藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量控制的SOP》和《臨床研究的問題分級和處理SOP》。對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商，采取相應(yīng)的處理措施。
6.3 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應(yīng)積極配合，做好準備接受稽查，并將稽查結(jié)果交機構(gòu)備案。具體事項可參考《接受和配合監(jiān)查、稽查、視察、資格認定檢查和復(fù)核檢查的SOP》相關(guān)章節(jié)。
6.4 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度報告。
7 結(jié)題
7.1 項目結(jié)束后，按照《藥物接收、保存、分發(fā)、清點、回收、退換和銷毀的SOP》清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。由機構(gòu)質(zhì)量管理員安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。
7.2 按照《藥物臨床試驗資料管理的SOP》，由研究者和申辦者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理，交機構(gòu)資料管理員。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由機構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。
7.3 按《藥物臨床試驗結(jié)題簽認表》（附件5）要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。
7.4 總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。
