臨床試驗(yàn)名稱：比較MK-7684聯(lián)合帕博利珠單抗作為復(fù)方制劑（MK-7684A）與帕博利珠單抗單藥用于PD-L1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者一線治療的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲研究
研究編號：MK-7684A-003
研究藥物：MK-7684A和帕博利珠單抗（MK-3475）
MK-7684A是MK-7684和帕博利珠單抗的復(fù)方制劑。MK-7684是一種人源化的拮抗性單克隆抗體，可與免疫檢查點(diǎn)受體TIGIT結(jié)合并阻斷TIGIT與其配體之間的相互作用。帕博利珠單抗是一種強(qiáng)效的人源化IgG4 單克隆抗體，可與PD-1受體高度特異性結(jié)合，因此可抑制其與PD-L1和PD-L2的相互作用。
目前，吉林省腫瘤醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)比較MK-7684聯(lián)合帕博利珠單抗作為復(fù)方制劑（MK-7684A）與帕博利珠單抗單藥用于PD-L1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者一線治療的III期、多中心、隨機(jī)、雙盲研究，此臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙驯粐宜幤繁O(jiān)督管理局及吉林省腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)進(jìn)行，國家藥品監(jiān)督管理局審批受理號為JXSL2101001國，本研究全國牽頭研究者為程穎教授。
研究的主要入選條件：
1. 年滿 18 周歲
2. 存在經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)確診的NSCLC（IV期：M1a、M1b、M1c，AJCC癌癥分期手冊第8版）。
3. 通過當(dāng)?shù)匮芯恐行母鶕?jù)RECIST 1.1評估確定存在可測量疾病。
4. 已確認(rèn)不存在EGFR-、ALK-或ROS1-靶向治療作為主要治療的指征（沒有腫瘤激活的EGFR突變[如，DEL19或L858R]且沒有ALK和ROS1基因重排）。
5. 已提供腫瘤組織供中心實(shí)驗(yàn)室使用IHC評估，表明腫瘤組織的腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%（TPS≥1%）
6. 隨機(jī)分組前7天內(nèi)的ECOG PS為0或1。
7. 具有方案要求的充足的器官功能。
注：以上為主要標(biāo)準(zhǔn)，最終入組由研究醫(yī)生按方案把握。
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聯(lián)系人：姜淼
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