吉林省腫瘤醫院正在進行一項由程穎教授作為主要研究者的評估 Claudin18.2 單克隆抗體-TST001 治療局部晚期不可切除或轉移性實體瘤的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效的 I 期臨床研究，方案編號為 TST001-1002。
研究藥物 TST001 為重組人源化抗體(IgG1)，它可以通過特異性結合 Claudin 18.2(CLDN 18.2)蛋白胞外結構，介導 ADCC 和 CDC 作用直接靶向殺滅 CLDN18. 2 表達陽性的腫瘤細胞。
本研究已獲得中國國家藥品監督管理局的批準，并得到吉林省腫瘤 醫院倫理委員會的批準。
如果有意愿參加這項研究，并符合以下基本條件：
1. 自愿簽署知情同意書，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有試驗程序
2. 男性或女性，簽署知情同意書時年齡 18-75 歲（包含 18 歲和 75 歲）
3. 罹患經組織學確診的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤(適用于聯合用藥劑量遞增和劑量擴展階段)
?既往未接受過全身性化療治療的 HER2 陰性的胃/胃食管結合部腺癌。在研究治療首次給藥前至少 6 個月已完成新輔助化療或輔助化療受試者可入組。
?既往曾至少接受過一線全身性化療治療的胃/胃食管結合部腺癌受試者;
?（僅適用于劑量擴展階段）入組經中心實驗室確認，腫瘤組織 CDLN18.2 陽性的（定義為≥40%的 腫瘤細胞 CLDN18.2 膜染色≥2+）受試者
4. 男性和育齡期女性應同意從簽署知情同意書開始直至最后一次給藥后 3 個月內采取有效的避孕措施；育齡期女性受試者首次用藥前 72 小時內血 β-HCG 檢測須陰性
5. （僅適用于劑量擴展階段）須具有至少一處符合實體瘤評價標準(RECIST v1.1)定義的可評估的病灶
可與下列人員聯系以了解更多信息：
聯系人：姜淼
聯系電話：13634400173（微信號同手機號）
該臨床研究遵從相關的國家法規，受試者隱私權亦會得到保護，歡迎有意參加者前來咨詢。
