目前吉林省腫瘤醫(yī)院正在開展一項由程穎教授作為主要研究者的針對 HER2 陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的Ⅱ期臨床試驗，本研究的主要目的是評估注射用 A166 用于治療既往經(jīng)二線及以上抗 HER2 治療失敗的 HER2 陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的客觀緩解率（ORR）[由獨立評審委員會（IRC）采用實體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn)。
1.1 版評估]。現(xiàn)向社會公開招募受試者。
本臨床研究由四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申辦。注射用 A166 是該公司研發(fā)的靶向 HER2 的抗體藥物偶聯(lián)物。國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開展本研究，藥物臨床試驗批件號為 2018L02392。
本研究計劃共招募 123 名 HER2 陽性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。本研究的基本入組條件：
1. 簽署知情同意書時年齡≥ 18 歲且≤ 75 歲，性別不限；
2. 經(jīng)病理組織學(xué)和/或細(xì)胞學(xué)確診的乳腺癌患者，包括：
a) 不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；
b) 提供符合要求的腫瘤組織供中心實驗室進(jìn)行HER2 檢測，且經(jīng)評估為 HER2 陽性。本研究中HER2 陽性的定義：免疫組化（IHC）為2＋且經(jīng)熒光原位雜交技術(shù)（FISH）確認(rèn)陽性，或免疫組化為 3＋；
3. 針對局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性疾病接受過至少 2 種的靶向治療，包括：
a) 接受過至少 1 個含曲妥珠單抗（含已上市的曲妥珠單抗生物類似物）為基礎(chǔ)的治療方案后疾病進(jìn)展；
b) 接受過至少 1 個含抗 HER2 酪氨酸激酶抑制劑（拉帕替尼或吡咯替尼）為基礎(chǔ)的治療方案后疾病進(jìn)展或不能耐受毒副反應(yīng)；
注：輔助治療和根治治療前的新輔助治療階段使用的抗 HER2 治療是不計算在內(nèi)的， 但復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移發(fā)生在最后一次抗 HER2 用藥后的一年內(nèi)，則可計算為一個方案。
4. 既往曾接受過紫衫類治療；
5. 根據(jù) RECIST1.1 標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個可測量的靶病灶；
6. 患者自愿加入本研究，簽署知情同意書，并且能夠遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。
想了解本研究的具體信息，請聯(lián)系：
聯(lián)系人：姜淼
聯(lián)系電話：13634400173
