吉林省腫瘤醫院正在進行一項由程穎教授作為主要研究者的“隨 機、對照、多中心評價注射用重組人源化抗 HER2 單抗-MMAE 偶聯劑（RC48-ADC）治療 HER2 低表達局部晚期或轉移性乳腺癌有效性和安全性的 III 期臨床研究”，該項目已經通過國家食品藥品監督管理局批準。RC48-ADC 是榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發的一類 創新生物藥，已得到國家重大新藥創制“十二五”“十三五”科技重大專項支持。
主要入組條件
年齡 18-70 歲（包括 18 歲和 70 歲），未到 71 歲生日的受試者均認為≤70歲；
經組織學和/或細胞學確診的乳腺癌受試者，目前處于局部晚期或轉移階段，且不可根治性切除；
IHC 和 FISH 結果后確認的 HER2 低表達（定義為：IHC 2+且 FISH 無擴增）；
能夠提供用于 HER2 檢測的腫瘤原發灶或轉移灶部位標本；
曾經無診斷為 HER2 陽性（HER2 IHC 3+或 FISH 擴增）的記錄；
既往使用過蒽環類藥物；
復發/轉移后接受過 1 種或 2 種系統化療治療;
激素受體陰性或陽性。激素受體陽性的受試者需在復發/轉移后接受過內分泌治療后疾病進展。 不適合一線內分泌治療的患者接受化療治療（1 線或 2 線）進展后可入組本研究
未使用過靶向 HER2 的藥物（包括抗體、小分子 TKI 和抗體藥物偶聯物）
本研究已獲得吉林省腫瘤醫院倫理委員會批準，如果想了解更多的信息，請咨詢臨床醫學研究轉化中心門診
聯系人：王鑫淼
聯系電話：13634400173（微信號同手機號）
版本號：V1.0 ，版本日期：2020-02-24
