吉林省腫瘤醫(yī)院正在進(jìn)行由上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司申辦的程穎教授作為主要研究者的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照性III期研究比較特瑞普利單抗注射液(JS001)聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）治療首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的療效和安全性臨床試驗(yàn)，經(jīng)我院倫理委員會(huì)審議通過。主要考察試驗(yàn)治療方法的療效及其安全性。
本研究的主要入選條件為：
1.受試者自愿參加本研究，并簽署知情同意書；
2.女性，年齡18-70歲；
3.經(jīng)組織學(xué)檢查證實(shí)首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（ER,PR,HER-2均為陰性），且不適合手術(shù)治療的患者，要求未接受過針對(duì)首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性疾病的系統(tǒng)性抗腫瘤治療；
4.既往允許新輔助和/或輔助階段使用過紫杉類藥物等其他抗腫瘤治療，但新輔助治療未進(jìn)展，紫杉類（新）輔助治療結(jié)束時(shí)間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移間隔≥12個(gè)月，卡培他濱等其他藥物輔助治療結(jié)束時(shí)間距出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移間隔≥6個(gè)月；
5.活動(dòng)性或未經(jīng)治療的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移不能參加；
6.存在任何自身免疫性疾病病史者不能參加；
7.既往使用過抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體、抗PD-L2抗體或抗CTLA-4抗體等不能參加。
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