吉林省腫瘤醫(yī)院正在開展一項由程穎教授作為主要研究者 “比較注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體 SIBP-01 聯(lián)合多西他賽和卡鉑，與赫賽汀聯(lián)合多西他賽和卡鉑新輔助治療早期或局部晚期的 HER2 陽性乳腺癌患者的有效性、安全性和免疫原性的，多中心、隨機、單盲、陽性藥平行對照的等效性Ⅲ期臨床研究”。本研究申辦方是上海生物制品研究所有限責任公司，試驗藥物注冊分類為治療用生物制品2類。
適合參加的人群為 HER2（人表皮生長因子 2）陽性乳腺癌患者，研究目的主要是為了比較 SIBP-01 聯(lián)合多西他賽和卡鉑，與赫賽汀聯(lián)合多西他賽和卡鉑新輔助治療早期或局部晚期的 HER2 陽性乳腺癌患者的有效性、安全性、免疫原性。國家藥品監(jiān)督管理局已批準試驗藥物（SIBP-01）開展臨床試驗，臨床批件號為 2018L02903。
現(xiàn)公開招募受試者，須符合以下主要入組條件：
1) 自愿簽署知情同意書，了解本研究并愿意遵循所有試驗程序；
2) 女性，年齡≥18 周歲且≤75 周歲（以簽署知情同意書當天為準）者；
3) 組織學確診為浸潤性乳腺癌，且臨床分期為早期或局部晚期；
4) HER2 陽性乳腺癌者；
5) 計劃接受乳腺癌的最終手術(shù)切除，即保乳手術(shù)或全乳切除術(shù)，前哨淋巴結(jié)（SN）活檢或腋窩淋巴結(jié)清掃術(shù)（ALND）；
6) 計劃接受新輔助化療；
7) 研究中心經(jīng)標準評估方法（MRI）測定的原發(fā)腫瘤直徑最大徑 > 2 cm；
8) 美國東部腫瘤協(xié)作組（ECOG）體能狀態(tài)評分為 0 或 1 的受試者；
9) 隨機入組前 4 周內(nèi)左心室射血分數(shù)（LVEF）≥ 55%者；
10) 有適宜的器官及造血功能，方案規(guī)定的實驗室檢查無明顯異常；
11) 對未絕經(jīng)或未行手術(shù)絕育的女性受試者：自簽署知情同意書開始直至末次給藥結(jié)束后至少 7 個月內(nèi)，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
如果想了解更多的信息，請咨詢臨床醫(yī)學研究轉(zhuǎn)化中心門診：
聯(lián)系人：王鑫淼
聯(lián)系電話：13634400173（微信號同手機號）
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