目前我院正在進行由程穎教授作為主要研究者的“一項比較澤布替尼(BGB-3111)聯合利妥昔單抗與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗治療不適合干細胞移植的既往未經治療的套細胞淋巴瘤患者的III期、隨機、開放性、多中心研究”,目前正在招募受試者。
該研究使用的藥物為:強效的BTK 抑制劑澤布替尼(Zanubrutinib)或苯達莫司汀聯合利妥昔單抗治療。該研究已于2019年12月13日獲得國家藥品監督管理局批準,并已被我院倫理委員會審閱批準在我院執行。
研究設計:既往未經治療的且不適合進行干細胞移植的套細胞淋巴瘤患者,在篩選成功后會按照1比1的比例被隨機分配到A組(澤布替尼+利妥昔單抗x6個周期,之后為澤布替尼單藥治療)或者B組(苯達莫司汀+利妥昔單抗x6個周期,之后進行觀察)。
入選以及排除標準:
1.關鍵入選條件:
1)年齡≥70歲,或65歲≤年齡<70歲且罹患不適合進行自體干細胞移植的合并疾病。
2)組織學確診為MCL,包括存在細胞周期蛋白D1陽性和/或t(11;14)易位。
3)既往未接受過MCL 系統性治療。
4)存在可測量病灶,定義為≥1個淋巴結病灶,其最長直徑>1.5 cm,或≥1個結外病變,其最長直徑>1cm。
5)美國東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態評分為0、1或2。
2.關鍵排除條件
1)已知淋巴瘤累及中樞神經系統(CNS)。
2)既往接受過造血干細胞移植。
3)接受過BTK抑制劑、利妥昔單抗、或苯達莫司汀治療
4)患者治療的目標是干細胞移植前腫瘤減滅。
5)有需要全身治療的活動性真菌、細菌和/或病毒感染。
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