目前，由程穎教授作為主要研究者的一項(xiàng)針對(duì)末線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的臨床研究正在我中心開展：入選本研究試驗(yàn)組的患者將接受 5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣、伊立替康（FOLFIRI）聯(lián)合 GB201 藥物治療及最佳支持治療，對(duì)照組的患者將接受 GB201 治療聯(lián)合最佳支持治療或僅接受最佳支持治療，所有入選患者將接受方案規(guī)定的相關(guān)檢查。本研究經(jīng)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（批件號(hào)：2017L04100）批準(zhǔn)，計(jì)劃在中國(guó)、北美、歐洲等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開展，中國(guó)有 30 余家醫(yī)院參與本研究。
在您入選本研究后，將有研究助理全程協(xié)助您領(lǐng)取藥物及安排相關(guān)檢查，您的主治醫(yī)生將全程負(fù)責(zé)您的用藥及治療。
1.招募目標(biāo)
預(yù)計(jì)全球入組 668 例患者，中國(guó)地區(qū)計(jì)劃入組約 500 例患者，目前正在招募中。
2.入選人群
末線轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
2.1入選標(biāo)準(zhǔn)
滿足以下所有入選項(xiàng)目的患者有望入組本研究：
1) 自愿參加本次研究，簽署知情同意書；
2) 經(jīng)組織學(xué)確診的轉(zhuǎn)移性（Ⅳ期）結(jié)腸或直腸腺癌；
3) 患者先前接受過含氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化療且失敗，治療失敗定義為疾病進(jìn)展（影像學(xué)）或?qū)瑠W沙利鉑的方案不耐受；
4) 年齡 ≥ 18 周歲；
5) ECOG 體能狀態(tài)評(píng)分 0 或 1，并須有適當(dāng)?shù)臓I(yíng)養(yǎng)狀態(tài)；
6) 隨機(jī)化前 14 天內(nèi)，具有適當(dāng)?shù)母巍⒛I和骨髓功能；
7) 患者須同意提供一塊具有代表性的組織樣本用于特定的生物標(biāo)志物關(guān)聯(lián)性研究；
8) 患者須易于接受治療及參加隨訪；
9) 其他入選標(biāo)準(zhǔn)。
2.2排除標(biāo)準(zhǔn)
出現(xiàn)下列任一項(xiàng)的患者將可能不能入組本研究：
1) 首次方案給藥前一定時(shí)間內(nèi)（相當(dāng)于之前具體某一療法的一個(gè)治療周期）進(jìn)行STEMNESS-CRC Patient Recruitment Advertisement 吉林省腫瘤醫(yī)院專用版 V3.01-20190903 2 / 2 Confidential過抗腫瘤化療或生物治療；但允許口服氟嘧啶類藥物（如卡培他濱、S-1）在研究藥物首次給藥前至少 10 天停藥；
首次方案給藥前 4 周內(nèi)進(jìn)行放療、免疫治療（包括非腫瘤治療為目的的免疫治療）或其他臨床試驗(yàn)藥物治療；
2) 隨機(jī)化前 4 周內(nèi)接受過重大手術(shù)的患者；
3) 已知的腦轉(zhuǎn)移或柔腦膜轉(zhuǎn)移患者，無論是否接受治療，均不得納入本研究；
4) 不能或不愿每日吞服 GB201 膠囊；
5) 先前接受過 GB201 治療者或參加過 GB201 臨床試驗(yàn)者；
6) 已知的微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）患者；
7) 患有不可控疾病；
8) 對(duì) FOLFIRI 方案中任一藥物過敏的患者，或 5-FU 耐受劑量低于 900 mg/m2 /d，或伊立替康耐受劑量低于 120 mg/m2；
9) 患者有其他惡性腫瘤病史；
10) 患有任何可能增加方案治療風(fēng)險(xiǎn)或損害患者接受方案治療能力的活動(dòng)性疾病；
11) 其他排除標(biāo)準(zhǔn)。
如果想了解本研究更多的信息，請(qǐng)聯(lián)系臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門診：
聯(lián)系人：王鑫淼
聯(lián)系電話：13634400173（微信號(hào)同手機(jī)號(hào)）
