信達生物制藥(蘇州)有限公司正在開展一項由程穎教授作為主要研究者的評估IBI310(抗CTLA-4單抗)聯合信迪利單抗(抗PD-1單抗,達伯舒?)及信迪利單抗(抗PD-1單抗,達伯舒?)對比高劑量干擾素用于可完全切除極高危肢端型黑色素瘤術后輔助免疫治療的隨機、對照、平行開放、多中心III期臨床研究,正在本院開展。這項研究已得到國家食品藥品監督管理總局的批準(IBI310批件號:2018L02159,信迪利單抗批件號:2016L08025),并且該研究也已經通過了本院倫理委員會的審查和批準。
重組全人源抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4(CTLA-4)單克隆抗體注射液(研發代號:IBI310)是信達生物制藥(蘇州)有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。
信迪利單抗為重組全人源IgG4型抗PD-1單克隆抗體注射液(研發代號:IBI308),是信達生物制藥(蘇州)有限公司自主研發的一種全人源單克隆抗體。2019年2月22日信迪利單抗正式在中國內地上市,適應癥為經典霍奇金淋巴瘤。
主要入組標準:
病理學/細胞學確診的原發病灶在肢端(手、腳、甲下)的肢端型黑色素瘤
已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤
18≤年齡≤75周歲
既往未接受過任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗體或干擾素的治療
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