吉林省腫瘤醫(yī)院正在開(kāi)展一項(xiàng)由程穎教授作為主要研究者的“一項(xiàng)比較LOXO-292與培美曲塞+鉑類(lèi)化療聯(lián)合或不聯(lián)合帕博利珠單抗作為晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者初始治療的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、3期試驗(yàn)”。
關(guān)鍵入選標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)組織學(xué)確認(rèn)的 IIIB–IIIC 期或 IV 期且不適合根治性手術(shù)或放射療法的非小細(xì)胞肺癌。腫瘤的組織學(xué)必須以非鱗狀為主。如組織學(xué)為鱗狀細(xì)胞和/或混合小細(xì)胞/非小細(xì)胞，則不允許入選。
使用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) (PCR) 或高通量測(cè)序技術(shù) (NGS)，必須能夠檢測(cè)到腫瘤中存在 RET 基因融合，或使用 NGS 技術(shù)檢測(cè)到血液中存在 RET 基因融合。如果 RET 狀態(tài)未知，則可執(zhí)行 RET 狀態(tài)評(píng)估，并作為本研究的一部分。
必須具有足夠的組織以供 RET 融合的中心確認(rèn)。
由研究者根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)第 1.1 版 (RECIST 1.1) 評(píng)估，患者必須具有可測(cè)量的病灶。如果已經(jīng)在此類(lèi)病灶中確定了進(jìn)展，并且先前照射的病灶的位置已清楚地記載，則認(rèn)為位于先前照射區(qū)域中的目標(biāo)病灶是可測(cè)量的。
其美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組 (ECOG) 體能狀態(tài)評(píng)分必須為 0 到2 之間。預(yù)期壽命應(yīng)至少為 3 個(gè)月。
關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)
如果存在其他已知的經(jīng)證實(shí)的 NSCLC 致癌驅(qū)動(dòng)基因：例如，表皮生長(zhǎng)因子受體 (EGFR)、BRAF 基因、或 KRAS 基因、MET 外顯子 14 突變或高水平 MET 擴(kuò)增或 間變性淋巴瘤激酶 (ALK)、ROS 基因 或 NTRK 1/2/3 融合。
存在癥狀性的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移、癌性腦膜炎或未經(jīng)治療的脊髓壓迫。用于治療 CNS 轉(zhuǎn)移的任何既往確定性治療或糖皮質(zhì)激素治療必須在隨機(jī)分配開(kāi)始前至少 2 周完成，并且患者在隨機(jī)分配前 2 周必須處于神經(jīng)穩(wěn)定的狀態(tài)。
在計(jì)劃開(kāi)始研究治療前 6 個(gè)月內(nèi)存在具有臨床意義的活動(dòng)性心血管疾病或心肌梗塞病史，或者篩選期內(nèi)多次 ECG 中使用 Fridericia 公式經(jīng)心率校正的 QT 間期（QTcF）出現(xiàn)延長(zhǎng)，即 QTcF>470 msec。
存在癥狀性的腹水或胸腔積液。
存在人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV；已知 HIV 1/2 抗體陽(yáng)性）病史。如果病史、癥狀和/或?qū)嶒?yàn)室值表明患者可能患有 HIV，則應(yīng)當(dāng)執(zhí)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估以確定患者是否應(yīng)當(dāng)被排除。
如果想了解更多的信息，請(qǐng)咨詢臨床醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化中心門(mén)診
聯(lián)系人：王鑫淼
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