七月盛夏，驕陽(yáng)明媚，由CSCO主辦，吉林省腫瘤醫(yī)院和中國(guó)腫瘤臨床試驗(yàn)稽查協(xié)作組共同承辦的CSCO長(zhǎng)白腫瘤高峰論壇--藥物臨床試驗(yàn)研討會(huì)于2017年7月23日在長(zhǎng)春凈月益田喜來(lái)登酒店隆重舉辦，來(lái)自全國(guó)各地的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作者、臨床試驗(yàn)研究者，以及來(lái)自申辦方、CRO、SMO公司的代表們悉數(shù)參會(huì)，會(huì)場(chǎng)內(nèi)座無(wú)虛席，300余名學(xué)員學(xué)習(xí)熱情空前高漲。
本次會(huì)議由程穎院長(zhǎng)擔(dān)任大會(huì)主席，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處姜國(guó)明處長(zhǎng)、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎院長(zhǎng)分別為大會(huì)致辭。會(huì)議由吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室柳影主任、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室劉瑋璐主任、吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室吳春嬌副主任共同主持。會(huì)議專(zhuān)家主題報(bào)告和焦點(diǎn)問(wèn)題討論兩個(gè)部分：主題報(bào)告分別從中國(guó)腫瘤研究的國(guó)際化進(jìn)程、法規(guī)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)意義和影響、中美臨床研究管理異同、第三方稽查的重要作用、新形勢(shì)下如何發(fā)揮研究護(hù)士/CRC的作用以及申辦方角對(duì)研究中心的選擇，共六個(gè)方面進(jìn)行分析講解；焦點(diǎn)討論分別針對(duì)中國(guó)加入ICH后臨床試驗(yàn)工作的發(fā)展趨勢(shì)、如何鼓勵(lì)和監(jiān)管研究者發(fā)起的臨床研究（Investigator Initiated Trial，IIT）、如何平衡機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和服務(wù)職能等問(wèn)題展開(kāi)了激烈的討論。
在主題報(bào)告部分，程穎院長(zhǎng)率先進(jìn)行了《中國(guó)腫瘤臨床研究的國(guó)際化進(jìn)程--吉林省腫瘤醫(yī)院視角》的報(bào)告，以我院臨床試驗(yàn)工作為縮影，展示了近十年中國(guó)腫瘤研究的國(guó)際化進(jìn)程。同時(shí)也向大會(huì)展示了我院研究團(tuán)隊(duì)從懵懂到成熟的蛻變過(guò)程，分享我院如何以臨床試驗(yàn)工作為突破口，全力打造研究型醫(yī)院的心路歷程，向大會(huì)展示了我院如何以“志行千里者，不中道而輟足”的信念砥礪前行，堅(jiān)持開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作，使團(tuán)隊(duì)得到鍛煉，逐步邁向更為廣闊的平臺(tái)。
來(lái)自中山大學(xué)腫瘤防治中心臨床研究部/GCP辦公室曹燁主任的題為《中美臨床研究管理異同之我見(jiàn)》，首先介紹幾種美國(guó)臨床研究的管理模式，并對(duì)目前我國(guó)臨床研究管理的現(xiàn)狀分析，深切地剖析了中美臨床研究管理在監(jiān)管和資金投入方面，研究機(jī)構(gòu)層面、研究者層面以及受試者層面的異同，也因此提醒我們，在中國(guó)加入ICH-GCP的全新歷史時(shí)期，想要與國(guó)際接軌，使中國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)站在世界的舞臺(tái)上，思想改革、制度更新勢(shì)在必行。
來(lái)自中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床研究中心李樹(shù)婷老師分析了《法規(guī)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)意義和影響》，指出中國(guó)自2017年6月1日正式成為ICH的成員后，CFDA將逐步在藥物注冊(cè)和技術(shù)和要求上全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并在藥物審批與監(jiān)管的規(guī)則制定方面擁有更多的發(fā)言權(quán)。另外，新版國(guó)內(nèi)GCP指南的修訂、新的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的頒布與實(shí)施、數(shù)據(jù)核查的相關(guān)法規(guī)的頒布，以及一系列鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策的出臺(tái)為臨床試驗(yàn)工作的向前發(fā)展帶來(lái)了新機(jī)遇，新風(fēng)險(xiǎn)和新受益。
來(lái)自昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院GCP辦公室唐薇主任與我們分享了《機(jī)構(gòu)資格寬進(jìn)嚴(yán)查背景下的第三方稽查》的經(jīng)驗(yàn)與心得。指出CFDA在2015年7月22日頒布公告要“以最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的出發(fā)、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，確保廣大人民群眾飲食用藥安全”為發(fā)端，拉開(kāi)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的序幕，稽查協(xié)作組以“提高意識(shí)、落實(shí)整改”為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，作為臨床試驗(yàn)的“工程監(jiān)理”，對(duì)試驗(yàn)每一個(gè)環(huán)節(jié)和流程進(jìn)行監(jiān)管，為臨床試驗(yàn)取得最終勝利保駕護(hù)航。
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室邢巨穎副主任題為《新形勢(shì)下研究護(hù)士/CRC如何在臨床試驗(yàn)中發(fā)揮重要作用》的報(bào)告，向大會(huì)分享了我院研究護(hù)士的發(fā)展歷程，以及我院對(duì)CRC的管理經(jīng)驗(yàn)。指出藥物臨床試驗(yàn)并不是靠一個(gè)人單打獨(dú)斗就能完成的工作，需要團(tuán)隊(duì)齊心協(xié)力，并肩作戰(zhàn)。新形勢(shì)下，我們要用科學(xué)的態(tài)度看待藥物臨床試驗(yàn)，用科學(xué)的思維監(jiān)管藥物臨床試驗(yàn)，充分發(fā)揮研究護(hù)士/CRC的作用，完美配合研究者，使之成為臨床研究鏈條上不可或缺的一部分，將瑣碎的試驗(yàn)文件與資料拼成一條完整的證據(jù)鏈，為臨床試驗(yàn)質(zhì)量做保障。
來(lái)自拜耳北京研發(fā)中心亞太區(qū)臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)鄭偉毅從申辦方的角度分享了臨床試驗(yàn)《研究中心選擇的若干考量》。大數(shù)據(jù)時(shí)代，研究中心和主要研究者的選擇是多種信息和數(shù)據(jù)綜合分析的結(jié)果，大數(shù)據(jù)的應(yīng)用使得申辦方對(duì)研究中心的選擇更加客觀可衡量，同時(shí)也使其研究中心/研究者和申辦方之間相互選擇進(jìn)一步多樣化。另外鄭總監(jiān)指出：隨著研究數(shù)據(jù)質(zhì)量考量權(quán)重的進(jìn)一步加大，“合作驅(qū)動(dòng)合作”將成為促進(jìn)臨床試驗(yàn)良性向前發(fā)展的重要模式。
大會(huì)的焦點(diǎn)討論部分由我院機(jī)構(gòu)辦公室吳春嬌副主任主持，由李樹(shù)婷老師、曹燁主任、劉爽老師和柳影主任擔(dān)任嘉賓。首先嘉賓們對(duì)中國(guó)加入ICH后對(duì)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的意義及影響發(fā)表各自的觀點(diǎn)，來(lái)自吉林省藥監(jiān)局注冊(cè)處的劉爽老師從監(jiān)管部門(mén)的角度，向我們深入地剖析了我國(guó)加入ICH的契機(jī)和挑戰(zhàn)。
唐薇主任與程穎院長(zhǎng)分別向大會(huì)提出的如何鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)研究者開(kāi)展IIT研究和從機(jī)構(gòu)層面如何對(duì)IIT研究進(jìn)行管理的兩個(gè)問(wèn)題，引發(fā)了大會(huì)的熱烈討論，曹燁主任指出：在美國(guó)有很豐富的資金資助平臺(tái)來(lái)鼓勵(lì)研究者們自發(fā)開(kāi)展IIT研究，并且國(guó)內(nèi)已經(jīng)開(kāi)始學(xué)習(xí)和借鑒這一模式，比如在中山大學(xué)，就曾開(kāi)展過(guò)《中山大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)研究5010計(jì)劃》由醫(yī)院出資鼓勵(lì)研究者開(kāi)展IIT研究，取得了比較不錯(cuò)的成果，各醫(yī)院可以借鑒該這種鼓勵(lì)措施；另外國(guó)內(nèi)一些協(xié)作組自主發(fā)起IIT研究也是一種較好的模式，如CTONG協(xié)作組開(kāi)展的眾多研究已經(jīng)取得了享譽(yù)國(guó)際的豐碩研究成果；李樹(shù)婷老師指出，目前全國(guó)各省的衛(wèi)計(jì)委都有資助此類(lèi)研究的基金項(xiàng)目，研究者可以自主的申報(bào)，也是開(kāi)展IIT研究的優(yōu)良平臺(tái)；程穎院長(zhǎng)則指出：與申辦方合作開(kāi)展IIT研究是目前既能整合資源又能促進(jìn)研究順利開(kāi)展的一種優(yōu)良模式。針對(duì)機(jī)構(gòu)如何對(duì)IIT研究進(jìn)行監(jiān)管方面，吉林省藥監(jiān)局劉爽老師指出，很多申辦方將IIT研究與IV期研究相混淆，影響藥物的注冊(cè)上市，也借大會(huì)平臺(tái)提醒大家對(duì)于此類(lèi)情況加以鑒別；曹燁主任指出：IIT研究的主體是研究者，注冊(cè)類(lèi)研究的主體是申辦方，因此研究者和醫(yī)院應(yīng)對(duì)IIT類(lèi)研究負(fù)責(zé)，在機(jī)構(gòu)層面應(yīng)更加重對(duì)IIT研究的質(zhì)量控制。
來(lái)自南通市腫瘤醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室張錦林主任向大會(huì)提出在新的形勢(shì)下，如何權(quán)衡好機(jī)構(gòu)辦公室的監(jiān)管和服務(wù)的職能的議題，再一次引起了共鳴，討論嘉賓紛紛指出，服務(wù)和監(jiān)管兩項(xiàng)職能都是機(jī)構(gòu)不可或缺的職能，如天平的兩端不可厚此薄彼。我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室柳影主任在討論中指出：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是明顯具有中國(guó)特色的部門(mén)，對(duì)推動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)迅速發(fā)展起著至關(guān)重要的作用，并通過(guò)分享我院機(jī)構(gòu)的管理經(jīng)驗(yàn)，闡明機(jī)構(gòu)的監(jiān)管和服務(wù)的重要作用。
2017年CSCO長(zhǎng)白腫瘤高峰論壇--藥物臨床試驗(yàn)研討會(huì)在各位與會(huì)成員意猶未盡的討論后圓滿落幕。本次大會(huì)，是學(xué)術(shù)交流、相互學(xué)習(xí)的盛會(huì)，更是老朋友相聚、新朋友相識(shí)的機(jī)會(huì)。繼往開(kāi)來(lái)，披荊斬棘，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)人將蹄疾步穩(wěn)求探索；長(zhǎng)河悠遠(yuǎn)，天地常新，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)人更將共同攜手勇毅篤行。期待明年盛會(huì)的再次相見(jiàn)。
