1. 目的
建立符合《藥物臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP要求的藥物臨床試驗運行管理制度和流程，使機構管理規范化、制度化，提高我院藥物臨床試驗質量，以保證藥物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全。
2. 范圍
適用于臨床試驗全過程。
3. 規程
3.1項目審議
3.1.1 申辦者/CRO進行藥物臨床試驗項目選中心時，首先需要與機構辦公室相關負責人員聯系，辦公電話0431-80596065，電子郵箱[email protected]，提供項目信息。機構辦公室相關負責人根據提供的項目信息填寫《吉林省腫瘤醫院藥物臨床試驗項目審議表》。
3.1.2 機構人員在相關專業調研項目可行性，經相關專業負責人確認后，由機構主任審核，確定合作意向。
3.1.3 申辦者/CRO與機構共同商定PI。
3.1.4 如申辦者/CRO及我中心雙方達成共識，簽署保密協議，進行立項。
3.2項目立項
申辦者/CRO填寫《吉林省腫瘤醫院藥物臨床試驗立項表》，并按照《藥物臨床試驗報送資料目錄》準備申請臨床試驗立項的相關材料，由監查員交機構辦公室秘書進行形式審查（遞交一份首頁蓋章的紙質版文件，同時將電子版文件發送至郵箱[email protected]），并由機構秘書填寫《項目受理形式審查記錄表》，如需補充修改文件，則機構秘書向申辦者/CRO下發《立項材料補充/修改通知》，文件齊全后由機構秘書向申辦者/CRO、倫理委員會發放《吉林省腫瘤醫院藥物臨床試驗立項通知》。
3.3 倫理審查
3.3.1 申辦者按倫理委員會的要求準備材料，將申報材料交倫理委員會進行倫理審查。
3.3.2 最終的“倫理委員會審查批件”交給該項目研究護士保存在研究者文件夾中，機構辦公室秘書保存復印件。
3.3.3 申辦者/CRO在獲得倫理批件后將臨床試驗資料遞交至吉林省藥品監督管理局備案，詳見。
3.4 人類遺傳資源行政審批申報
需要進行人類遺傳資源行政審批申報的臨床試驗項目，具體申報流程請參照《適用于人類遺傳資源國際合作科學研究申報/臨床試驗備案的標準操作規程》、《適用于人類遺傳資源采集審批申報的標準操作規程》。
3.5 合同簽署
3.5.1 申辦者/CRO與機構辦公室擬訂合同/經費預算，按《臨床試驗合同簽訂的標準操作規程》的要求遞交經費管理小組。
3.5.2 經費管理小組審核合同/經費預算
3.5.3 合同簽署：需要進行人類遺傳資源行政審批的臨床試驗項目，需獲得科技部批準后方可簽署合同。
3.5.4 審核通過后交由被授權人員簽字蓋章生效。
3.5.5 協議正式簽署后，方能開始臨床試驗。
3.6 項目實施
3.6.1 項目管理實行PI負責制。項目合同簽署后，PI根據項目的具體情況組建研究團隊，研究團隊成員包括但不限于以下人員：（1）K-sub-I（2）sub-I；（3）專業護士；(4)研究護士；(5)藥物管理人員；(6)輔助科室人員。研究團隊人員的資質必須經GCP培訓并獲取證書。
3.6.2 申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料交研究團隊。
3.6.3 申辦者/CRO按照《試驗用藥品的接收、貯存、分發、使用、回收、退還及銷毀的標準操作規程》將藥物交接給GCP藥房（GCP藥房辦公室，電話0431-80596068）。
3.6.4 申辦者/CRO協助機構組織召開項目啟動會。
3.6.5 研究者遵照《藥物臨床試驗質量管理規范》及ICH-GCP、試驗方案及相關SOP，實施臨床試驗。
3.7 質量管理
3.7.1 申辦者/CRO派出合格的監查員對整個試驗過程進行監查。
3.7.2 機構質量管理員對試驗項目進行質量控制。具體要求可參考《藥物臨床試驗機構質量控制的標準操作規程》和《方案違背處理的標準操作規程》。
3.7.3 項目執行過程中如遇管理部門或申辦者/CRO等發出稽查、核查等通知，本項目的所有參與者應積極配合，做好準備接受檢查，具體參照《接受和配合監查、稽查、檢查的標準操作規程》。
3.7.4 項目開展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構辦公室遞交年度報告，年度報告需要由研究護士、K-sub-I、PI審閱并簽署《藥物臨床試驗年度總結報告審核表》，之后年度報告保留在研究者文件夾中一份，遞交給倫理委員會一份，《藥物臨床試驗年度總結報告審核表》連同年度報告一份遞交至機構辦公室。
3.8 結題
嚴格按照《臨床試驗結題的標準操作規程》執行。
3.8.1 項目結束后，按照《試驗用藥品的接收、貯存、分發、使用、回收、退還及銷毀的標準操作規程》清點剩余藥物，退返申辦者/CRO。由機構質控員安排結題前質量控制。
3.8.2 按照《藥物臨床試驗文件管理的標準操作規程》，由研究團隊和申辦者/CRO根據實際產生的試驗資料及時整理，交機構資料管理員。保存期限5年，如需繼續保存，由機構和申辦者/CRO協商解決。
3.8.3 按《藥物臨床試驗結題簽認表》要求，各方人員確認完成各項工作后簽字。
3.8.4申辦者提供的“分中心小結表”和“總結報告”需要研究護士、K-Sub-I、PI和機構辦公室審核并填寫《藥物臨床試驗小結報告/總結報告審核表》，無誤后，由PI簽字，保存在研究者文件夾中一份、遞交給倫理委員會和機構辦公室各一份。
4. 制定依據
[1] 國家藥監局. 國家衛生健康委. 藥物臨床試驗質量管理規范.自2020年7月1日起施行.
