1 CRC資質要求
1.1 應為醫學、藥學、護理學等醫學相關專業；
1.2 大專以上學歷；
1.3 接受過《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規及臨床試驗技術培訓；
1.4 且至少深入參加研究一項臨床試驗（有腫瘤藥物的臨床試驗者優先考慮）。
2 CRC工作范圍
在具備的執業范圍內，所有CRC均應在PI的授權下開展具體工作，其工作范圍一般為：①協助研究者準備項目啟動相關工作；②協助PI填寫CRF及數據答疑；③協助研究者對文檔進行日常維護及管理；④協助研究者對相關原始數據進行查漏補缺及整理；⑤協助研究者進行試驗物資管理、生物標本處理、保存及寄送；⑥協助研究者配合院內質控、監查、稽查和視察。詳見《臨床研究協調員(CRC)職責》。
3 CRC聘用形式
3.1 由申辦方支付CRC協調費用，由機構協助PI聘請SMO的CRC參與臨床研究工作。
3.2 本中心禁止與申辦方/CRO有利益沖突的SMO指派CRC以研究者身份與臨床研究，包括但不限于以下幾種形式：①CRA兼任CRC；②申辦方/CRO公司直接派遣的CRC；③與申辦方/CRC存在利益相關的SMO派遣的CRC。
4 CRC聘用流程
4.1 由PI或者申辦方/CRO根據項目工作量決定是否聘任SMO的CRC參與臨床試驗項目部分工作。
4.2 如聘用CRC，則由機構辦公室協助PI選擇合適的SMO，協商后，向機構辦公室遞交申辦方/CRO與研究者、研究者與SMO的雙方協議；或遞交申辦方/CRO、研究者及SMO之間的三方協議。
4.3 機構審核后，由醫院法人代表或其授權代表人簽署申辦方/CRO與研究者、研究者與SMO的雙方協議；或申辦方/CRO、研究者及SMO的三方協議。
4.4 根據項目進度及協議，申辦方需及時支付CRC協調費至研究中心，研究者根據協議向SMO支付勞務費；或根據協議由申辦方直接向SMO支付勞務費。
5 CRC的使用
5.1 保密協議
SMO公司在與機構簽署派遣委托協議以外，基于CRC對于試驗數據以及患者信息的保密約定，尚需與機構簽署保密協議（針對臨床試驗項目）并加蓋公章，另需要附上所有參加該項的CRC的簽名。
5.2 CRC 備案
需要提供CRC派遣函、簡歷以及GCP證書復印件。
5.3 授權與管理
（1）對于資質符合要求的CRC，機構將下發派遣函回執和蓋有藥物臨床試驗機構印章的名簽。
（2）簽署協議，項目啟動后由PI在項目授權表中對CRC授權。
（3） CRC每日到崗和離開中心前，均需簽考勤表（附件1），由研究護士或研究醫生確認簽字,考勤表按月送至機構保存。
（4）CRC在中心工作期間，需佩戴名簽。
5.4 CRC更換
為保證臨床試驗工作的連貫性，SMO公司應派遣能夠長期在機構工作的CRC。一旦CRC需要更換，SMO公司必須保證兩任CRC有至少一個月的工作交接時間，確保新一任CRC完全掌握試驗信息后方可更換人選
