監查員是申辦者與研究者之間的聯系人。摘自《藥物臨床試驗質量管理規范》
1 資質要求：應為醫學、藥學、護理等相關專業，接受過 GCP 等法規培訓及臨床試
驗技術規范培訓并且能提供有效證書，根據“藥物臨床試驗報送資料目錄”提供申辦方和/或CRO公司的委托函、對監查員的授權書、監查員個人簡歷及GCP培訓證書等。
2 項目啟動前
2.1 研究現場的評估：應了解相關科室的資質、人員、設備、以及過去承擔臨床研
究的經驗。
2.2 熟悉我院藥物臨床試驗機構的運行規定、試驗申請等事項。
2.3 協助研究團隊參加研究者會議。
3.4 與主要研究者確定研究團隊的組成人員名單 ，收集人員簡歷，GCP 證書等文件。
2.5 確認試驗相關文件已遞交倫理會批準或備案，并獲得批件。
2.6 與研究護士聯系獲取我院檢驗科室間質評證書和實驗室正常值范圍等文件。
2.7 確認雙方已簽署臨床研究協議（包括統計費用協議或其他研究相關協議）。
2.8 確保研究相關的文件,藥物等物資已運送到位，并與研究人員做好交接。
2.9 參考 《藥物臨床試驗質量管理規范》文件目錄建立臨床試驗文件夾、藥物管理文件夾，臨床試驗常用空白表格文件夾等。
2.10 與機構辦公室確定項目啟動會召開時間及地點。
3 項目啟動
3.1 召開項目啟動會：
(1)布置會場，準備電腦，多媒體等儀器和試驗方案，幻燈片及其他相關文件等。
(2)確保方案，試驗流程及相關事項均給予充分的介紹和培訓。
(3)做好會議記錄，對提出的意見和問題給予反饋。
(4)啟動會結束，完成研究授權表、培訓記錄等文件的簽署。
3.2 根據職責授權表進行專項培訓：IVRS，EDC，隨機系統，中心實驗室標本處理，
病理蠟塊/玻片處理，影像學光盤刻錄，藥物管理， SAE 處理及報告，CRF 及
其他相關記錄表的填寫，等等。
3.3 確保協議簽署后方可招募受試者。
4 項目進行中
4.1 培訓、文件更新、協調工作
(1) 對新加入的研究成員提供充足的培訓，并做好授權記錄。
(2)對研究團隊人員進行再次培訓（若方案及流程，知情同意書等已更新）。
(3)研究方案及流程，知情同意書等文件修改時，需準備倫理資料上會或備案。
(4)及時獲取室間質控證明和實驗室正常值的更新件，可由研究護士/研究人員協助完成。
(5)確保研究者收到最新的研究者手冊、方案等文件。
(6)保障試驗物資的及時供應。
(7)做好各種設備的有效期檢查及定期校正。
(8)督促研究者完善各種記錄，督促研究者/CRC及時填寫 CRF。
(9)給研究人員及時提供每次“監查報告”和《研究簡報》。
(10)協助研究者完成“年度報告”并提交倫理委員會。
4.2 監查：
(1)為保證臨床試驗質量監查員要定期來監查.
(2)每次監查事先與機構辦公室聯系預約監查時間.
(3)來監查時先到機構辦公室報到領取工作名簽，之后到項目負責人及負責本項目的研究護士處報到才可以進行監查工作.
(4)監查過程中監查員不能直接與受試者接觸.
(5)監查工作結束后需到機構辦公室匯報此次監查所發現的問題及解決辦法。監查后提供電子或紙質的監查報告和（或）監查隨訪信2份，一份保留在專業的研究者文件夾中，另一份保存在機構存檔。
4.3 根據項目的進展情況及檢查目的進行監查，監查內容包括但不限于以下內容：
(1) 核實入組病人是否符合最新方案的要求。
(2) 核實研究者是否按照試驗方案和研究者授權表進行相應的操作。
(3) 如存在違背《藥物臨床試驗質量管理規范》 等法規、方案、SOP 的情況，及時與研究者溝通商定相應的糾正措施，并提出改進意見，必要時給予適當的培訓。
(4) 核實所有的受試者在試驗前已經簽署知情同意書。
(5) 核實知情同意書的空白處是否已填寫完整，準確。
(6) 核實所簽版本是否正確，是否按照要求簽署各版本知情同意書。
(7) 核實受試者和研究者的簽字和日期。
(8) 對于不能讀寫的受試者，確認知情過程操作是否恰當。
(9) 對于特殊人群受試者，確認知情過程操作是否恰當：受試者不具備完全民事行為能力時，應當由其法定代理人簽字；受試者因病無法簽字時，應當由其近親屬簽字，沒有近親屬的，由其關系人簽字。
(10) 核實知情同意過程是否記錄在病歷中。
(11) 確保方案要求的數據在原始資料中完整準確的記錄。
(12) 確保 CRF 中的數據與原始資料一致。
(13) 核對研究藥物和治療的變更在原始資料中有準確的記錄。
(14) 核對不良事件、伴隨用藥的記錄。
(15) 核實嚴重不良事件按照要求得到處理上報并備案。
(16) 核實以下情況在原始資料和 CRF 中得到及時、準確的記錄：劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發疾病、檢查遺漏、失訪、 退出未完成訪視的原因等；核實原始資料中記錄人員變更、方案違背，等等。
(17) 確保研究中心有充足的研究用藥，相應的藥檢報告齊全。
(18) 確認研究藥物只發放給符合研究方案的受試者。
(19) 核對受試者用藥日記，評估受試者用藥依從性，確保偏差在原始資料中有準確記錄。
(20) 核實研究藥物的運輸、接收、儲存、發放、使用、回收、銷毀等過程符合相關 SOP，并確保有完整的記錄以及交接雙方的簽名。
(21) 對于本中心承擔數據管理和統計分析的項目，要及時和統計師溝通試驗進度信息，便于試驗數據庫的建立和運行。
(22) 確認所有的 CRF 均有研究者簽名，主要研究者審核并簽名。
(23) 回收CRF并簽名確認。
(24) 所有的 CRF 回收后及時和數據管理員做好交接工作；并及時協助研究者回答“差異報告”。
4.4 其他
(1) 在試驗的整個階段配合稽查、視察、機構質控等工作。
(2) 確保新舊監查員做好交接（若試驗任何階段更換監查員）。
5 項目結束
5.1 對原始資料，CRF，知情同意書等重要文件進行最后核查。
5.2 按照“結題簽認表”完成各事項（文件整理，物資回收等）。
5.3 確認試驗完成報告，分中心小結，“總結報告”交我中心機構辦公室存檔。
5.4 協助召開研究總結會。
5.5 協助藥物臨床試驗機構進行滿意度調查。
5.6 向藥物臨床試驗機構反饋藥物上市信息。
