一、SUSAR快速報(bào)告
1.1 申辦者收到任何來(lái)源的安全性信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，再將評(píng)估后的SUSAR根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》要求，按照如下時(shí)限要求進(jìn)行上報(bào)：
■對(duì)于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）
■對(duì)于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過(guò)15天。
1.2 申辦者須通過(guò)臨床試驗(yàn)GEI管理平臺(tái)上報(bào)，具體報(bào)告形式要求如下：
■登錄我中心臨床試驗(yàn)GEI管理平臺(tái)，外網(wǎng)登錄網(wǎng)址：http://124.235.152.243:8001/。點(diǎn)擊“安全性信息報(bào)告”，選擇“SUSAR列表”。
■選取項(xiàng)目后添加并上傳SUSAR報(bào)告。要求如下：所有SUSAR內(nèi)容均使用簡(jiǎn)體中文撰寫(xiě)，以“試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)-SUSAR”格式命名，上傳附件按照“安全性信息報(bào)告摘要+SUSAR報(bào)告”的形式添加。
二、紙質(zhì)報(bào)告
申辦者每月遞交一次紙質(zhì)版SUSAR匯總遞交至PI，由PI遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，紙質(zhì)版文件需要加蓋公章。
三、DSUR報(bào)告：
申辦者按照方案或項(xiàng)目SOP要求，定期遞交至PI，由PI遞交至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。紙質(zhì)文件需要加蓋公章。
聯(lián)系人：趙楠、劉茜
聯(lián)系電話(huà)：0431-80596065
聯(lián)系地址：吉林省長(zhǎng)春市高新區(qū)錦湖大路1066號(hào)，吉林省腫瘤醫(yī)院高新院區(qū)一號(hào)樓4樓藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室
