1. 目的
根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號公告）要求，確保各藥物臨床試驗項目安全性事件報告及時準確，管理嚴謹規范，最大限度保障受試者的權益。
2. 范圍
適用于本藥物臨床試驗機構中各藥物臨床試驗項目安全性事件報告，安全性事件包括但不限于嚴重不良事件（SAE）、可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）及藥物研發期間安全性更新報告（DSUR）。
3. 規程
3.1 嚴重不良事件（SAE）上報
3.1.1 SAE定義：指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫學事件
3.1.2 研究者應在獲知SAE后立即告知PI，并在24小時內完成《嚴重不良事件報告表》填寫并報告至申辦者，隨后及時補充隨訪、總結報告。
3.1.3涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需相關資料，如尸檢報告和最終醫學報告，同時填寫《吉林省腫瘤醫院藥物臨床試驗死亡事件報告單-倫理委員會》
3.2可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）的上報
3.2.1申辦者上報流程
3.2.1.1申辦者收到任何來源的安全性信息后，應當立即分析評估，再將評估后的SUSAR以電子郵件形式快速報告至我中心PI、藥物臨床試驗機構、倫理委員會及負責該項目的研究護士郵箱，具體郵箱地址如下：PI：[email protected] ；藥物臨床試驗機構：[email protected]；倫理委員會：[email protected]；研究護士郵箱如下：程瑩[email protected]；孫媛媛[email protected]；姜淼[email protected]；張瑩瑩：[email protected]；王孝欣[email protected]；王鑫淼：[email protected]；盧丹瑤[email protected]。根據《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》要求，SUSAR具體報告時限要求如下：
■對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當天為第0天）
■對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。
3.2.1.2 SUSAR報告具體形式要求：所有SUSAR內容均使用簡體中文撰寫，郵件“主題”欄按“試驗項目編號-申辦者-SUSAR”格式書寫，如為我院受試者SUSAR，郵件附件按照“安全性信息報告摘要（附件3）+嚴重不良事件報告表”的形式添加附件，如為外院受試者SUSAR，郵件附件按照“安全性信息報告摘要+外院嚴重不良事件報告表”的形式添加附件，其中外院嚴重不良事件報告表采用申辦者模板即可。
3.2.1.4機構辦公室接收到郵件后，及時確認閱讀并回復郵件作為簽收回執，同時打印郵件記錄及安全性信息報告摘要存檔。
3.2.1.5 倫理委員會接收到SUSAR后，處理方式詳見倫理委員會相關SOP。
3.2.2 PI上報流程
PI收到申辦者提供的臨床試驗的紙質版相關性信息后及時簽收閱讀，并遞交至藥物臨床試驗機構及倫理委員會，藥物臨床試驗機構及時審閱簽收并存檔，倫理委員會處理方式詳見倫理委員會相關SOP。
3.3藥物研發期間安全性更新報告（DSUR）的上報
作為階段性的安全性匯總，DSUR應當包括臨床試驗的風險與獲益的評估，由申辦者按照方案或項目SOP要求，定期遞交DSUR至藥物臨床試驗機構及倫理委員會，由藥物臨床試驗機構及時審閱簽收并存檔，，倫理委員會處理方式詳見倫理委員會相關SOP。
4. 制定依據
[1] 國家藥監局. 國家衛生健康委. 藥物臨床試驗質量管理規范. 自2020年7月1日起施行.
[2] 《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》
