1 試驗前要求
1.1 申辦者提供該藥的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關的資料，并列入《研究者手冊》。
1.2 在方案中對不良事件做出明確定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗藥物關系的分類標準。（如肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定）
1.3 試驗開始前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫療中受試者及突發事件預案的內容。
1.4 將研究醫生、護士或倫理委員會的聯系方式告知患者。
2 不良事件的處理與記錄
2.1 住院患者
如受試者在住院期間發生不良事件，按以下程序處理：發現受試者出現不良反應后，經治醫生或值班醫生應及時告知研究者，如有必要可先對癥處理，由研究者初步評定不良事件的程度分級和與試驗藥物的相關性，并提出進一步處理意見。
一般不良事件：可密切續觀事件的轉歸或根據試驗方案進行相應對癥處理。
重要不良事件：研究者應及時通報項目負責人和主要研究者，并根據方案要求暫停治療、調整藥物劑量和予以針對性處理等；如有必要，PI可決定是否緊急揭盲。
嚴重不良事件：按下述3.3的內容及時處理。
研究者根據病情實施處理，如受試者損害超出研究科室的救治能力時，通知應急小組，并啟動腫瘤專業相關處理預案。
2.2 門診患者
獲知受試者出現不良事件后，研究者須詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與指導，對不良事件的程度和相關性給予初步評定。
如受試者在當地醫療機構，通過電話與接診醫生取得聯系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見。
一般不良事件：可赴當地醫院初步診治，并告知密切續觀事件的轉歸。
重要不良事件：建議返院接受診治或赴當地醫院接受診治，并及時通報主要研究者，如當地醫院條件有限，應派出醫生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲用。根據方案要求采用暫停治療、調整藥物劑量和對癥治療等處理。
藥物臨床試驗機構辦公室協助研究小組追蹤不良事件，直到患者得到妥善解決或病情穩定。
3 嚴重不良事件（SAE）的處理
3.1 考慮為SAE時，由首診醫生通知主要研究者或其他負責醫生到場，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人和主要研究者，如有必要，立即停用試驗用藥。
3.2 如判斷為SAE。則根據臨床表現按腫瘤專業臨床搶救治療的規范立即采取相應的治療或搶救措施；若為藥物過量引起的嚴重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩定，必要時進行心電監護，如需要可請有關科室會診，協助處理，啟動腫瘤專業相關處理預案。
3.3 院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時，研究者建議受試者及時返院或赴當地醫院就診，同時立即通告項目負責和主要研究者，獲得進一步處理意見；如在當地醫院就診時，與接診醫生取得聯系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時攜帶揭盲信封，前往當地救治或接回本院救治。
3.4 項目負責人確定發生嚴重不良事件時，必須在24小時內以書面的形式報告主要研究者，倫理委員會、申辦單位、機構辦公室，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）、省食品藥品監督管理局等。嚴重不良事件（SAE）的報告參照《研究過程中SAE報告的SOP》。
4 緊急揭盲
發生重要不良事件或者嚴重不良事件，在搶救受試者時，須立即查明所服藥品的種類，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被終止試驗，同時將處理結果通知監查員。研究人員在“CRF”中詳細記錄揭盲的理由、日期并簽字。
5 記錄
5.1 研究者應做好不良事件的記錄，記錄至少包括記錄不良事件發生時間、嚴重程度、與試驗藥物的相關性、持續時間、采取的措施及轉歸等。
5.2 在原始病歷中盡可能詳細記錄SAE發生、發展、治療的經過，并記錄于“CRF”中，對該SAE進行追蹤，直到病情穩定或得到妥善解決并明確原因，須向中心該項目的主要研究者、申辦單位、倫理委員會、機構辦公室，國家食品藥品監督管理局（CFDA）、省食品藥品監督管理局、衛生行政部門等提供隨訪報告、總結報告，隨訪報告及總結報告時限為研究者獲知的病情變化的24小時之內。
