1 在試驗開始前的立項評估階段，主要研究者或機構仔細閱讀試驗方案，與申辦者充分討論方案在本機構的可執行性。
2 研究者在給受試者談知情同意時應向受試者解釋依從方案的重要性。
3 在專業和/或機構質控、監查等工作中如發現有方案違背，研究者和監查員需共同確認，如果研究者和監察員共同確認為方案違背要對方案違背進行分類及分級
3.1方案違背分類：
3.1.1 知情同意；
3.1.2 入排標準；
3.1.3 伴隨用藥；
3.1.4 實驗室評估；
3.1.5 研究操作規程；
3.1.6 嚴重不良反應事件的處理；
3.1.7 隨機化 ；
3.1.8 訪視安排；
3.1.9 試驗用藥品依從性；
3.1.10 有效性；
3.1.11 日常管理；
3.1.12 原始數據；
3.1.13 法規或倫理批準；
3.1.14 其他。
3.2 方案違背分級：
嚴重問題：受試者的安全、健康或權益已經或者有可能受到重大危害，臨床研究數據造假或存在嚴重真實性問題，存在較多的重要問題，對以前發現的多個重要問題未采取適當、足夠的措施，以上歸屬于嚴重問題。例如：未取得倫理委員會批準即入選受試者、受試者知情同意書非本人簽署、多次入選違反主要入排標準的受試者（可能造成受試者嚴重損害）、違反方案造成受試者嚴重損害或導致醫療差錯或事故、多次給非受試者使用“試驗用藥物”、使用過期的“試驗用藥物”，未保存重要的研究記錄，或多次篡改、隱瞞研究記錄、偽造檢測結果，多項重要的不良事件未記錄或嚴重不良事件未按要求處理和報告，出現導致破盲、試驗與對照組別交叉等嚴重事件等。
重要問題：非“嚴重問題”，但存在違背法規、SOP以及研究方案情況且可能導致“嚴重問題”。例如：未取得受試者的知情同意或者知情同意書丟失、由未授權的人員進行知情同意、知情同意過程不規范可能導致“嚴重問題”或醫療糾紛、入選違反主要入排標準的受試者、進行了未經倫理委員會批準的試驗操作、進行了方案禁止的伴隨治療（可能影響受試者的安全或預后）、未進行試驗方案要求的實驗室檢查或安全評估（以致影響受試者的安全或臨床處理）、隨訪超過時間窗（可能影響受試者的治療及安全）、“試驗用藥物”丟失或數量與記錄嚴重不符、藥物劑量使用錯誤（例如劑量少于80%或大于120%）等。
一般問題：存在違背法規、SOP以及研究方案且可能導致“重要問題”。
4 研究者和監察員共同確認為方案違背分類及分級后，研究者填寫《吉林省腫瘤醫院藥物臨床試驗方案違背報告表》并匯報給項目負責人，項目負責人確認后簽名簽日期后再匯報給主要研究者，主要研究者審核確認后簽字后原件保存在機構辦公室資料室的項目管理檔案盒中，復印一份保存在專業的研究者文件夾中。
5 監查員按申辦者提供的PD報告表格記錄和解釋發生的情況匯報給主要研究者，主要研究者審核并確認后，遞交監查員、申辦者、倫理委員會、研究機構。
6 處置措施：所有的方案違背機構辦公室及時在院內的OA系統中的公告欄中發布相關的信息，并提出處置措施，同時提醒研究者警惕，避免重復發生相似的方案違背。
6.1 嚴重問題：機構將發出警告信，要求研究者立即整改，整改后重新安排檢查；報告倫理委員會及醫院相關部門，必要時暫停或停止研究者臨床研究。
6.2 重要問題：機構發出“機構質量檢查問題通告書”，要求研究者反饋并立即整改，并提交反饋報告，必要時重新安排檢查，如拒不整改將發出警告信。
6.3 一般問題：機構發出“機構質量檢查問題通告書”要求研究者反饋并整改，并提交反饋報告，并在以后的試驗中避免類似問題出現。
6.4 加強項目組人員培訓，包括對方案、SOP及臨床研究相關法規的培訓，避發生類似問題。
6.5 與申辦者及監查員聯系加強監查和稽查，協助研究者對問題進行反饋和整改。
